一、工藝用水定義

 在醫療器械生產過程中，根據不同的工序及質量要求，所用的不同要求的水的總稱。依據《中華人民共和國藥典》規定，工藝用水包括飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。其中：

（一）飲用水是指供人生活的飲水和生活用水，應符合《生活飲用水衛生標準》（GB5749-2006）。

（二）純化水（PW）是指經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制備的供藥用的水，不含任何附加劑。純化水是以飲用水（或自來水）為原水，經過一定方法去除水中雜質、離子、懸浮物等后得到的符合標準要求的水。

理想的純化水（不含雜質）在25^oC下的電導率為5.1μs/cm，電導率隨溫度變化，溫度越高，電導率越大。

（三）注射用水（WFI）是指純化水經蒸餾法或超濾法制備的同等要求的水。

（四）滅菌注射用水主要用于藥品生產企業，醫療器械行業不涉及。

純化水和注射用水的主要區別見表1。

表1  純化水和注射用水的主要區別

另外，醫療器械行業使用分析實驗室用水時，其管理依據為《分析實驗室用水用水規格和試驗方法》（GB/T6682-2008）。

表2  中國國家實驗室用水標準

目前，醫療器械行業內還有“蒸餾水”和“去離子水”的說法。其中：

蒸餾水：即采用特殊設計的蒸餾器以飲用水為原水用蒸餾法制備的純化水。也屬于純化水的一種，其要求與純化水一致。蒸餾水優點是可除水中的非揮發性雜質；但能耗較大、制水量小。

去離子水：為采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水。即去離子水是指除去了呈離子形式雜質后的純化水。去離子水經陽離子床、陰離子床和陰陽離子混合床交換制備得到。去離子水優點是出去離子能力強、純度高；但設備操作復雜，不能去除有機物等非電介質，并且有微量交換樹脂溶解在水中。國際標準化組織ISO/TC 147規定的“去離子”定義為：“去離子水完全或不完全地去除離子物質，主要指采用離子交換樹脂（經陽離子床、陰離子床、混合床交換后）處理方法。”現在的工藝主要采用反滲透的方法制取，也屬于純化水的一種。

去離子水被稱為“超純水”或是“18兆歐水”的說法一般用于半導體行業中。相對而言，蒸餾水只是先汽化再冷凝，其純度如電導率一般不如純度高的去離子水。

蒸餾水與去離子水檢驗項目的主要區別見表3。

表3   蒸餾水與去離子水的主要區別

       體外診斷試劑用純化水標準YYT 1244-2014 體外診斷試劑用純化水。