中國GMP以及歐盟GMP對制藥用水的要求

選擇適當的水用于制藥用途是制藥企業的責任。首先要根據藥品質量的工藝要求選擇制藥用水的品質要求;同時要滿足本國的有關藥品法律法規的要求和目標市場地區相關法律法規的要求

《中國藥典》關于制藥用水的用途在純化水、注射用水、附錄制藥用水中都有提及。與05版相比，用途也有變化，如規定眼用制劑需用注射用水作為溶劑或稀釋劑及容器的清洗。

注：需要特別注意的是中國藥典對無菌制劑均要求采用注射用水，如滴眼液劑等。

《藥品生產質量管理規范》2010修訂版:

第六節   制藥用水

 GMP 第九十六條  制藥用水應適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水應至少采用飲用水。

 GMP第九十七條 水處理設備及其輸送系統的設計，安裝，運行和維護應確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。

GMP 第九十八條  純化水，注射用水 儲罐和輸送管道所用材料應無毒，耐腐蝕；儲罐的通氣口安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應避免死角，盲管。

GMP 第九十九條  純化水，注射用水的制備，儲存和分配應能防止微生物的滋生。純化水可采用循環，注射用水可采用70℃以上保溫循環。

GMP一百條  應對制藥用水及原水的水質進行定期監測，并有相應的記錄。

GMP一百零一條應按照操作規程對純水水，注射用水管道進行清洗消毒，并有相關記錄。發現制藥用水微生物污染達到警戒限度，糾偏限度時應按操作規程處理。

GMP附錄  無菌藥品

第五十一條  原水，制藥用水及水處理設施的化學和微生物污染狀況應定期檢測，必要時還應檢測細菌內毒素。應保存檢測結果及所采取糾偏措施的相關記錄。

     歐盟GMP對制藥用水系統沒有專門的章節提出要求，在設備一段的描述可以認為涵蓋了對制藥用水系統的要求。另外它的無菌制藥附件對制藥用水系統由一條要求。即：水處理設施及其分配系統的設計，安裝和維護應能確保供水達到適當的質量標準。水系統的運行不應超越其設計能力。注射用水的生產，儲存和分配方式應能防止微生物生長，在70℃以上保存循環。

     美國GMP對制藥用水系統的明確要求也不多，通常認為GMP中關于設備的部分

都是與中國制藥用水系統有關的要求。

  除此之外，1993年的 高純水檢查指南通常被認為是正式的要求。需要說明的是：因為93年的指南一直未更新，實際它是一個基本的要求，FDA的檢查實際已經超過了該指南的要求.所以該指南是比較陳舊的。