純化水設(shè)備和注射水設(shè)備假期停機(jī)怎么辦？

純化水設(shè)備和注射水設(shè)備微生物的控制是非常重要的，下面就這兩個問題做一個介紹。

  問題1：純化水和注射用水系統(tǒng)在節(jié)假日不生產(chǎn)的狀態(tài)下可以停機(jī)嗎？具體應(yīng)該怎么管理符合GMP要求？       

  答：你好，制藥用水系統(tǒng)在不生產(chǎn)的狀態(tài)下可以停機(jī)，但再次啟用前需根據(jù)停機(jī)時間、環(huán)境情況、系統(tǒng)狀態(tài)等因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，基于風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果采取相應(yīng)的措施（例如：持續(xù)監(jiān)測、再確認(rèn)等），確保使用前制藥用水系統(tǒng)符合其預(yù)期的用途。

  問題2：若生產(chǎn)不能連續(xù)，期間停產(chǎn)一個月，純化水罐不存水可以嗎？

  答：可以。

  點(diǎn)評：水系統(tǒng)及純化水罐停用期間應(yīng)排空，再次使用前應(yīng)徹底消毒滅菌，檢驗(yàn)合格后方可繼續(xù)用于生產(chǎn)。