








純化水的GMP認證制藥用純化水設備要求

1.純化水設備的加藥系統(tǒng),有沉淀劑、助凝劑、阻垢劑等加藥系統(tǒng)。主要設備有計量箱,計量泵。
2. 純化水設備的活性炭過濾器。
3. 5cm微孔過濾器(保安過濾器)。
4. 反滲透系統(tǒng)(RO) 主要設備:高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率>99% 有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。
純化水設備確認要點:
(1) 反滲透膜的完整性試驗。
(2) 純化水設備中反滲透系統(tǒng)的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監(jiān)測。
(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。
(4) 對純化水設備中的反滲透系統(tǒng)進水的水質要求:余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數(shù)SDI <4.5.純化水設備的消毒系統(tǒng),通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等,注射用水的分配系統(tǒng)主要是純蒸汽消毒。
(1) 巴氏消毒器;用熱交換器,以蒸汽或電加熱作為熱源,消毒的介質是純化水系統(tǒng)中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上,開啟水泵循環(huán)沖刷水處理設備和管道60min.
(2)臭氧消毒器
(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為強度較高低壓汞燈,可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果,要求其紫外線量大于3000W·s/cm,燈管壽命一般不短于2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。能保證純化水設備的滅菌效果。
創(chuàng)聯(lián)凈化設備系統(tǒng)采用先進RO及EDI純化水工藝,產(chǎn)水水質滿足客戶的生產(chǎn)用水要求,符合GMP等認證證要求。系統(tǒng)整體人性化設計,模塊化安裝,占地面積小,操作簡單方便,運行穩(wěn)定,高效節(jié)能。
