









確定純化水設備的GMP標準要求,是執行中國藥典、歐盟藥典還是FDA要求;
確定純化水設備的用途,是做原料藥、生物制藥、醫療器械或體外診斷試劑,醫療器械是屬于幾類醫療器械。
一般由業主方提供水系統的需求URS,或者由創聯公司提供URS,經雙方確定URS后,業主再進行比較選擇。
在選擇供應商的時候,應注意考察供應商的實力,是否有經驗,給同行業的客戶案例是否可以提供,比較時,應在制水廠家品牌同一序列中進行對比,因每家的加工工藝不同、技術理念不同、選材細節不同會影響價格。
客戶應確認好文件支持方面的要求,驗證文件做的深度,是配合提供還是全套提供。
對于加工工藝方面的要求,焊接自動焊還是手工焊,是否需要內窺鏡拍照等要求,材料選擇方面,管閥品牌,粗糙度,加工工藝要求等。
儀表校驗證報告、分配系統配置、酸洗鈍化工作的安排,這些都要明確。
設備滅菌方式要明確:臭氧滅菌、巴式滅菌還是藥品滅菌;
各種配件,如水泵、電氣控制、儀表品牌、管閥品牌等要求。


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