驗(yàn)證目的

1）確認(rèn)純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合公司預(yù)定生產(chǎn)規(guī)模以及GMP2010版醫(yī)用純化水標(biāo)準(zhǔn)。

2）確認(rèn)純化水系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備的選型、安裝符合并到達(dá)了設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和國家規(guī)范要求。

3）通過對純化水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)，證明系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備選型的技術(shù)參數(shù)要求。

4）證明該純化水系統(tǒng)在按照擬定的操作程序和相關(guān)管理文件操作下，可以滿足車間生產(chǎn)工藝的純化水需求和新發(fā)布的GMP規(guī)范要求。

5）通過分析驗(yàn)證過程中的測試數(shù)據(jù)和系統(tǒng)余量之間的關(guān)系，對系統(tǒng)的能夠連續(xù)穩(wěn)定的提供符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的純化水的能力進(jìn)行科學(xué)的評估，制定合理并符合規(guī)范的再驗(yàn)證周期。

驗(yàn)證內(nèi)容

1、預(yù)確認(rèn)

  a、預(yù)確認(rèn)制水工藝的可靠性；

  b、預(yù)確認(rèn)制造商的資料

  c、預(yù)確認(rèn)自來水的水質(zhì)情況

2、安裝確認(rèn)IQ

   a、根據(jù)到貨設(shè)備資料及公司工藝要求編制操作規(guī)程為運(yùn)行確認(rèn)提供保證。

   b、確保安裝質(zhì)量達(dá)到設(shè)備安裝技術(shù)要求和《GMP》、生產(chǎn)工藝的要求。

3、運(yùn)行確認(rèn)

    進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)是純化水系統(tǒng)的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)中所有水處理設(shè)備均應(yīng)開動，目的是為證明純化水系統(tǒng)能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求。

5、性能確認(rèn)的目的

1）．進(jìn)一步確認(rèn)制定的各操作規(guī)程對系統(tǒng)的可行性，特別是純化水系統(tǒng)的清洗消毒規(guī)程，并確定質(zhì)量部進(jìn)行日常監(jiān)控的周期和項(xiàng)目。

2）．確認(rèn)純化水系統(tǒng)的產(chǎn)量及產(chǎn)水水質(zhì)能否符合所定標(biāo)準(zhǔn)并達(dá)到設(shè)計(jì)時(shí)設(shè)定的各項(xiàng)參數(shù)

3） 性能確認(rèn)周期：純化水系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行3個(gè)周期，每個(gè)周期7天。